Iz Agencije za lijekove BiH potvrdili su da se lijek Progesterone Depo (hidroksiprogesteron kaproat), otopina za injekciju, 250 mg/ml, povlači s tržišta.
Prema njihovom odgovoru, taj je lijek u ovom trenutku trebao biti povučen s tržišta jer mu je 8. kolovoza ove godine ukinuto odobrenje za stavljanje u promet. S tim u vezi, nositelj Galenika doo imao je rok od 48 sati da postupi po tom nalogu, točnije da povuče lijek na razinu ljekarni.
Nositelj dozvole Galenika doo podnio je 7. kolovoza 2024. ovoj Agenciji zahtjev za ukidanje dozvole za stavljanje u promet lijeka Progesteron Depo, hidroksiprogesteron, otopina za injekciju, 250 mg/1 mL, 5 staklenih ampula s 1 ml otopine. za injekciju svaki, u kutiji u opticaju u Bosni i Hercegovini” , ističu iz Agencije za N1.
O razlogu povlačenja lijeka
Objasnili su i koji je razlog oduzimanja dozvole, a time i lijeka.
„Omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže 17-hidroksiprogesteron kaproat (17-OHPC) više se ne smatra pozitivnim u svim odobrenim indikacijama te će stoga biti suspendirana odobrenja za lijekove koji sadrže 17-OHPC u zemljama EU, a odobrenje za lijek Progesteron Depo u BiH je ukinut.
U svibnju 2023. Europska agencija za lijekove (EMA) pokrenula je procjenu koristi i rizika 17-OHPC u svim odobrenim indikacijama, na razini EU. Ova je procjena potaknuta zabrinutošću u pogledu sigurnosti i učinkovitosti 17-OHPC, na temelju podataka iz farmakoepidemiološke studije i kliničkog ispitivanja. Rezultati velike epidemiološke studije ukazuju na mogućnost povećanog rizika od karcinoma kod osoba koje su u maternici bile izložene 17-OHPC. Ovaj rizik je moguć, ali nije potvrđen zbog određenih ograničenja studije. Podaci iz multicentričnog, dvostruko slijepog, randomiziranog kontroliranog ispitivanja nisu pokazali učinkovitost 17-OHPC u prevenciji prijevremenog poroda. “Podaci o učinkovitosti u drugim opstetričkim i ginekološkim indikacijama u kojima je 17-OHPC odobren su ograničeni “, naveli su.
Nadalje dodaju da je 26. lipnja ove godine Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke odobrila preporuku Povjerenstva za sigurnost Europske agencije za lijekove o suspenziji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže 17-hidroksiprogesteronkaproat (17-OHPC) u Europska unija (EU).
“Članovi PRAC-a zaključili su da postoji mogući, ali nepotvrđeni rizik od raka kod ljudi izloženih 17-OHPC-u u maternici. Osim toga, pregledali su nove studije koje su pokazale da 17-OHPC nije učinkovit u sprječavanju prijevremenog poroda; u isto vrijeme, postoje ograničeni podaci o njegovoj učinkovitosti u drugim odobrenim indikacijama. Omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže 17-OHPC više se ne smatra pozitivnim u svim odobrenim indikacijama” , priopćili su iz Agencije.
Savjet pacijenticama
Pojašnjenja radi, hidroksiprogesteron kaproat je sintetski progesteron, koji je u obliku intramuskularne injekcije odobren za liječenje raznih ginekoloških i opstetričkih stanja, s drugačijim farmakološkim svojstvima od prirodnog progesterona. Slijedom navedenog, iz Agencije poručuju da se pacijenti koji su koristili ovaj lijek trebaju posavjetovati s liječnikom o daljnjem postupku.
“Pacijentice se trebaju javiti liječniku koji im je propisao progesteron, kako bi im dao odgovarajuću terapiju ovisno o razlogu zbog kojeg su progesteron uzimali. Ovo povlačenje se provodi iz preventivnih razloga i nema razloga za zabrinutost” , zaključuju iz Agencije za lijekove BiH.
RADIO BUSOVAČA • DOJAVE GRAĐANA
Imate vijest za nas?
Pošaljite nam vijest, fotografiju ili video putem WhatsAppa ili Messengera
